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大型醫用設備配置許可管理目錄 （2018年）

關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄

（2018年）的通知

國衛規劃發〔2018〕5號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委： 

　　根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院令第680號），為進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用，經國務院批準，現發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，請遵照執行。 

國家衛生健康委員會

                 2018年3月29日 

大型醫用設備配置許可管理目錄 
（2018年）

　　甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理） 
　　一、重離子放射治療系統 
　　二、質子放射治療系統 
　　三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR） 
　　四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。 
　　五、首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械 
　　乙類（省級衛生計生委負責配置管理） 
　　一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET） 
　　二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人） 
　　三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT） 
　　四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR） 
　　五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備） 
　　六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身） 
　　七、首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

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